Questo lavoro mira a mettere in luce il ruolo cruciale del farmacista nel Risk Management, essenziale per valutare e scegliere le modalità operative di preparazione più appropriate.

Dal 2014, l’UMaCA di un U.O.C. Farmacia ha implementato un avanzato sistema robotizzato per la gestione delle terapie. L’integrazione con un sistema informatizzato garantisce una tracciabilità totale del farmaco, dalla prescrizione, previa validazione del farmacista, fino alla preparazione e somministrazione al paziente. Questa automazione ha migliorato la sicurezza nella gestione delle terapie antiblastiche, riducendo il rischio di errore umano. Tuttavia, per farmaci con specifiche caratteristiche intrinseche (stabilità, maneggevolezza, costo), la preparazione manuale può essere rilevante.

In questo studio è stato analizzato il processo di preparazione di una terapia antiblastica (Sacituzumab govitecan), considerando i tempi di preparazione, la sicurezza, la maneggevolezza e i costi associati. È stata utilizzata un’analisi FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) e un grafico radar per confrontare i punti critici tra il processo automatizzato e quello manuale (vestizione, preparazione galenica, corrispondenza dei dati, verifica della completezza della terapia preparata, controllo visivo). I risultati mostrano che l’efficacia, la sicurezza e la qualità del prodotto sono maggiormente garantite nel processo automatizzato.

L’analisi del rischio, utilizzando la formula “O (occorrenza) x D (gravità) x S (rilevazione)”, ha dimostrato che il processo automatizzato assicura una maggiore conformità alle normative e agli standard di sicurezza, qualità ed efficacia, grazie a un basso RPN (Risk Priority Number).Tuttavia, nel contesto del Risk Management per il Sacituzumab govitecan, è preferibile la preparazione manuale sotto cappa. Questo perché, durante la ricostituzione, è necessario attendere 15 minuti affinché la polvere si dissolva completamente, come indicato nella scheda tecnica,il che potrebbe interferire con l’efficienza massima del robot. Inoltre, essendo un farmaco innovativo ,costoso, si preferisce evitare il rischio di rottura accidentale del flaconcino.

Una gestione organizzativa ben strutturata dell’UMaCA, con l’uso di un sistema robotizzato per la preparazione, assicura alta qualità e riduzione dei rischi, fondamentali per la sicurezza sia dell’operatore che del paziente; inoltre come da linee guida, porre l'attenzione su obiettivi quali maggiore sostenibilità economica e migliore allocazione delle risorse giustificherebbe la scelta del farmacista di non tenere impegnato il robot per farmaci che necessitano di tempi lunghi per la ricostituzione e di sfruttare al meglio i vantaggi del processo automatizzato per allestire contestualmente altri farmaci e cosi sopperire alle numerose richieste di accesso al farmaco ottimizzando i tempi e mettendo al primo posto la salute del paziente.