L’obiettivo è quello di analizzare i criteri di innovatività di una nuova tecnologia in AOUP secondo il Programma nazionale HTA dispositivi medici (PNHTA) tramite piattaforma on line.

Nel 2018 la Regione Veneto ha istituito una piattaforma informatizzata (Ratec) per la valutazione delle richieste di acquisto di nuove tecnologie 2 al fine di implementare un modello operativo che consenta a ciascuna azienda sanitaria veneta di valutare omogeneamente le richieste di nuovi acquisti 3.
Nel 2024 è pervenuta all’Unità Valutazione Aziendale delle richieste d’acquisto dispositivi medici (UVA-DM) una richiesta di acquisto di una nuova valvola (Evoque) che riduce il rigurgito tricuspidale nei pazienti in terapia diuretica massimale per i quali non esistono altre alternative.

La valutazione della tecnologia in Ratec è basata sul metodo HTA e le decisioni assunte si basano sull'analisi multidisciplinare Multi-Criteria Decision Anlaysis (MCDA) che prevede un’analisi della letteratura i cui studi vengono valutati attraverso la Piramide delle evidenze (scala GRADE) e la scala SAATY. I criteri su cui si basa la valutazione della piattaforma sono quelli indicati nel PNHTA 2023 – 20251: benefici attesi, profilo di sicurezza, impatto economico-organizzativo e rilevanza tecnica della tecnologia.

La piattaforma Ratec segnala che questa nuova valvola necessita di una valutazione regionale poichè ha potenziale innovativo. L’UVA-DM ha inoltre verificato tramite indagine di mercato l’esclusività e l’infungibilità del dispositivo richiesto.Nonostante i pochi studi presenti in letteratura è stato presentato lo studio Triscend II randomizzato caratterizzato da un breve periodo di osservazione (1 anno) dei pazienti trattati, dovuto anche alla recente introduzione nel mercato della valvola4. La valutazione HTA del gruppo UVA-DM, che segue i criteri presentati nel PNHTA 2023, si è conclusa sottolineando il bisogno inevaso di questa tecnologia per questa specifica classe di pazienti in terapia diuretica massimale per i quali non esistono appro

Nell’ambito farmaceutico esiste una definizione di farmaco innovativo che si basa su criteri specifici5,
invece nel settore dei dispositivi medici manca una definizione e criteri distintivi per valutare l'innovatività. Questa lacuna comporta rallentamenti nelle procedure di valutazione, causando ritardi nell'accesso alle nuove tecnologie. Ratec potrebbe consentire una valutazione con criteri comuni per le tecnologie di nuova introduzione con potenziale innovativo. L’introduzione della bioprotesi transcatere tricuspidalica potrebbe colmare un bisogno attualmente evaso con tecnologie non soddisfacenti6. Considerando i criteri di prioritizzazione PNHTA reputiamo questo trattamento innovativo e di prima linea per i pazienti descritti.