Descrivere il processo di individuazione delle attività della Farmacia Ospedaliera per la gestione del prodotto sperimentale durante la valutazione della fattibilità locale degli studi for profit.

La Farmacia Ospedaliera ha un ruolo chiave nella gestione dei prodotti sperimentali, contribuendo al successo delle sperimentazioni cliniche. La normativa vigente (D.Lgs. 502/1992, D.M. 21/12/2007) stabilisce che le attività di ricezione, registrazione, conservazione, consegna dei prodotti sperimentali siano di competenza della Farmacia. Tuttavia, la crescente complessità degli studi clinici ha reso necessari servizi aggiuntivi che richiedono maggiori risorse e organizzazione più strutturata. In questo contesto, la collaborazione tra le Unità di ricerca clinica e Farmacia risulta essenziale.

Il processo di valutazione della gestione del prodotto sperimentale inizia con un'attenta lettura del protocollo e del pharmacy manual, documenti imprescindibili per lo studio della fattibilità locale, seguita da un confronto con sponsor e Principal Investigator per identificare con precisione tutte le attività richieste. Il farmacista, quindi, sviluppa i protocolli operativi necessari per il corretto svolgimento dello studio e sulla base delle attività aggiuntive (ad esempio monitoraggio, gestione del cieco, allestimento, etichettatura ecc.) calcola gli importi in base al tariffario aziendale deliberato ad aprile 2024. Sulla base di questi importi viene negoziato il budget con lo sponsor.

Da aprile a settembre, l’Azienda Ospedale Università Padova ha approvato 52 studi interventistici for profit, nei quali la Farmacia Ospedaliera è stata coinvolta nella gestione del prodotto sperimentale. In 14 di questi studi sono state richieste attività aggiuntive, prevalentemente legate alla conservazione in frigorifero, come nel caso dei farmaci biologici, e all'allestimento dei farmaci sperimentali nei casi dove era necessario garantire condizioni asettiche e/o un dosaggio personalizzato. L'introduzione di tariffe aggiuntive ha garantito la sostenibilità economica e migliorato l'efficienza operativa, facilitando una rapida identificazione delle attività.

La collaborazione tra le Unità di Ricerca Clinica e la Farmacia Ospedaliera è stata fondamentale per la gestione efficace dei prodotti sperimentali negli studi clinici. La chiara definizione delle attività necessarie e l'implementazione di tariffe per le attività aggiuntive hanno dimostrato di essere fondamentali per garantire la sostenibilità economica delle sperimentazioni cliniche. Inoltre, questa stretta collaborazione tra i vari attori in gioco ha facilitato una gestione più efficiente e rapida delle attività, migliorando la qualità complessiva del lavoro. È cruciale continuare a sviluppare queste pratiche collaborative per affrontare le sfide future nella ricerca clinica e garantire standard elevati di qualità e sicurezza.