Descrivere a 12 mesi dall’evento indice: popolazione con impianto di CIED (dispositivi elettrici impiantabili cardiaci) e TYRX; tassi di infezioni e riospedalizzazioni correlate, nella pratica clinica

Le infezioni sono una delle principali complicanze riconosciute dalle LG europee per l’impianto di CIED (PM,ICD,CRT) con incidenza complessiva variabile tra 0.7-4.6% in base alla complessità del dispositivo (PM 1.2%,ICD 1.9%,CRT 2.2-3.4%) e aumentato rischio di sviluppo in revisioni/sostituzioni (OR 1.4-2.7).[1] Tra le strategie tecnologiche per prevenire le infezioni correlate (che richiederebbero rimozione del CIED) l’involucro antibatterico TYRX rappresenta il 1° dispositivo riassorbibile commercializzato in Italia, indicato per posizionamento di CIED e riduzione del rischio infettivo.[2,3]

L’indagine osservazionale Post Market Clinical Follow-up (PMCF) ha arruolato pazienti sottoposti a impianto di CIED+TYRX da gen2021 a dic2022, con raccolta dati retrospettiva a 1aa di follow up (FU) da: SDO, flussi farmaceutica e consumi DM, cartella clinica. La popolazione è confrontata con le caratteristiche di baseline dei pazienti del RCT WRAP-IT.[2] Obiettivo primario: n. complessivo di infezioni maggiori correlate che hanno determinato rimozione/revisione CIED, terapia antibiotica a lungo termine o decesso. Obiettivi secondari: n. complessivo di ri-ospedalizzazioni correlate. È previsto l’utilizzo di metodi statistici di tipo descrittivo per le variabili rilevate alla baseline e a 1aa.

Dopo approvazione del Comitato Etico e notifica al Ministero della Salute, si sono valutati 53 pazienti consecutivi con impianto CIED+TYRX, di cui 14 non inclusi nell’analisi per consenso informato negato (3.7%), perdita al FU (5.6%), decesso (17.1%). Le caratteristiche di baseline nel RETRO-TYRX (n=39) sono confrontabili con il WRAP-IT (n=3371) per sesso (maschile, 56.4%vs28.4%), età (71.8±11.1vs70±12.5), CIED (CRT-D, 41%vs49%).[2] Si è rilevata prevalenza di interventi di revisione (51.3%) e di pazienti a rischio infettivo intermedio-alto (PADIT score 6.4%±2.4). Al FU si sono osservati: 1 infezione della tasca a 45gg con revisione CIED (2.6%vs0.5% WRAP-IT)[2], 6 ricoveri totali per cause CV (4 correlate alla patologia e 2 CIED-correlate).

L’indagine ha raccolto buona adesione dei pazienti e l’accesso quotidiano al reparto ha consolidato la figura del farmacista nel team multidisciplinare.
A fronte di un apparente maggior tasso di infezioni, nel RETRO-TYRX si evidenzia l’arruolamento di una popolazione più critica per fattori di rischio, con maggior percentuale di precedenti infezioni da CIED (10.2%vs1.3% WRAP-IT) e minor tempo dal primo impianto (2±2.6aa vs 9±4.9 WRAP-IT).[2] L’infezione si è verificata in paziente ad alto rischio (PADIT score 7), nonostante procedura di primo impianto di PM. I risultati ottenuti su un ristretto campione auspicano l’avvio di uno studio caso-controllo multicentrico di ampie dimensioni per confermare l’efficacia di TYRX nella pratica clinica.