L’obiettivo è analizzare le segnalazioni degli anni 2017-2024 in un’azienda Ospedaliera Universitaria, valutare quali sono i dispositivi più coinvolti e effettuare un confronto con i dati regionali.

La vigilanza sui dispositivi medici (DM) e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) garantisce sicurezza e protezione nei confronti dei pazienti e degli operatori sanitari. La normativa di riferimento è costituita dal regolamento UE 2017/745 per i dispositivi medici e UE 2017/746 per i dispositivi medici diagnostici in vitro, recepite a livello nazionale con il D.Lgs 137/2022 e il D.Lgs138/2022. La dispositivo vigilanza è messa in atto grazie alla nuova Rete Nazionale per la dispositivo vigilanza, che permette la trasmissione di segnalazioni di incidenti e azioni di sicurezza.

I dati della nostra AOU sono stati estrapolati mediante accesso alla piattaforma Dispovigilance NSIS (Nuovo Sistema Informativo Sanitario). Sono state prese in esame le segnalazioni verificatasi nella nostra AOU dal 01/01/2017 al 31/08/2024 e queste sono state successivamente raggruppate secondo la Classificazione Nazionale Dispositivi medici (CND). I dati regionali di riferimento sono stati estrapolati dal Rapporto del Ministero della Salute sulla vigilanza dei dispositivi medici, pubblicato nel 2023.

Nel 2017 si è registrata 1 segnalazione, nel 2018 7 segnalazioni, 3 nel 2019, 1 nel 2020, 0 nel 2021-2022-2023 e 3 nel 2024, per un totale di 15 segnalazioni.
Le CND coinvolte dalle segnalazioni sono risultate: Z12 (40%), G02 (6,7%), A05 (20%), A03 (20%), A07 (6,7%) e C01 (6,7%).
A livello regionale, secondo quanto riportato dal “Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici” del Ministero della Salute [1], anni 2021-2022, si assiste per la Regione Sardegna a un incremento della notifica di incidenti; si passa da 92 segnalazioni nel 2020, 93 nel 2021 per arrivare a 177 segnalazioni nel 2022.

L’analisi dei dati della nostra AOU ha mostrato un andamento variabile e numeri poco soddisfacenti rispetto ai dati regionali. Per questo abbiamo previsto una serie di eventi di formazione sulla dispositivo vigilanza per gli operatori sanitari. Inoltre è prevista l’implementazione di una procedura aziendale in modo da regolamentare il processo di segnalazione. A livello regionale si prevede un potenziamento della rete regionale di dispositivo vigilanza mediante l’implementazione dei Responsabili Locali della Vigilanza con i Secondi Responsabili Locali della Vigilanza e il potenziamento della formazione di tutti gli operatori sanitari, attraverso la programmazione di attività di sensibilizzazione riguardanti la dispositivo vigilanza.