L’obiettivo è calcolare il risparmio per il Sistema Sanitario Nazionale derivante dai farmaci forniti per le sperimentazioni cliniche interventistiche e gli usi terapeutici nel primo semestre 2024.

Nell’ambito degli studi clinici interventistici, il costo dei medicinali sperimentali (oggetto di studio oppure usati come riferimento, incluso il placebo) e di quelli ausiliari (non sperimentali, necessari per la realizzazione dello studio, in accordo al protocollo) è a carico del Promotore1,2.
Anche nell’ambito degli usi terapeutici, il farmaco viene fornito gratuitamente dalla Ditta, secondo normativa vigente3.
Il corrispettivo costo dei medicinali sperimentali, ausiliari e ad uso terapeutico, finanziati dal Promotore, costituisce un risparmio per il Sistema Sanitario Nazionale (SSN).

Come strumento si utilizza il database in cui si registra ogni farmaco ricevuto gratuitamente per studi clinici interventistici e usi terapeutici.
Dal database si estrapola il principio attivo, il dosaggio e la forma farmaceutica forniti, nel periodo considerato, quindi si cerca se la stessa specialità esista in commercio, tramite il sistema gestionale Eusis, che riporta anche il relativo prezzo per ASST Spedali Civili, al fine di calcolare il costo del quantitativo ricevuto.
I farmaci sperimentali che non hanno un’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), né la definizione del prezzo, non possono essere inclusi nel computo dei costi farmaco evitati per SSN.

Nel primo semestre 2024 si registrano 1015 ricezioni, relative a 185 studi clinici interventistici (162 profit e 23 no profit) e 45 diversi programmi ad uso terapeutico. Il costo farmaco evitato per il SSN ammonta a circa 5 milioni di euro: il 49% per i profit, il 21% per i no profit e il 30% per gli usi terapeutici. Il 41% delle ricezioni è costituita da farmaci sperimentali privi di AIC e prezzo che pertanto non sono stati inclusi nel calcolo. I Reparti con la maggiore quota evitata per il SSN, in ordine decrescente, sono: Ematologia, Oncologia, Trapianto Midollo Adulti, Ostetricia e Ginecologia, Nefrologia. I programmi di uso terapeutico sono prevalentemente impiegati nei seguenti Reparti: Oncologia, Ematologia, Dermatologia, Nefrologia.

Le sperimentazioni cliniche interventistiche e i programmi ad uso terapeutico costituiscono una risorsa in termini di spesa evitata, e quindi risparmio, per il Sistema Sanitario Nazionale (SSN), che non deve sostenere il costo delle terapie, fornite invece dal Promotore.
Nel calcolo del costo farmaco evitato per il SSN, si riscontra una criticità: il 41% delle ricezioni si riferisce a farmaci sperimentali senza prezzo, che non possono concorrere al computo della quota. A questi si potrebbe attribuire, in futuri studi, il costo della terapia alternativa da normale pratica clinica, che verrebbe somministrata a carico del SSN al paziente, per ottenere una stima del risparmio derivante dalla fornitura del farmaco da parte del Promotore.