L’obiettivo è analizzare le ADR, di Regione Veneto (RV) e Ulss 4, insorte in relazione all’uso di metformina e correlate all’acidosi metabolica (AM), per valutarne frequenza e tipologia di pazienti.

La metformina è indicata dalle linee guida come trattamento di prima scelta nella terapia del diabete mellito tipo 2 (DMT2), a meno che non sussistano controindicazioni al suo utilizzo.[1][2]
La sicurezza è confermata dall’uso consolidato, ma l’accumulo può causare acidosi lattica, condizione rara, ma potenzialmente letale, che ne limita l’uso nei pazienti a rischio.[1][2] Alla luce della percentuale, pari al 55%, di segnalazioni di acidosi da metformina sul totale delle segnalazioni da metformina registrate in Ulss 4, è stato condotto un approfondimento ed un confronto con i dati regionali.

Sono state estratte, dal portale AIFA di Farmacovigilanza, le Schede di ADR inserite dalla RV nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) da Gennaio 2023 ad Agosto 2024, con indicazione del farmaco ‘metformina’ come interagente e/o sospetto.
Sui dati ricavati è stata eseguita un’analisi descrittiva per valutare i fattori di rischio e confrontarli con i dati regionali. L’analisi è stata eseguita, sia per i dati regionali che aziendali, sulle ADR da metformina con focus sulle ADR con manifestazione di acidosi metabolica, ed anche di acidosi e di acidosi lattica, in quanto quadri clinici correlati all’AM.

Nel periodo in esame le ADR da metformina sono state 67 in RV, di cui 11 in Ulss 4. Il 22% delle schede della RV e il 55% delle schede ULSS 4 riportavano come ADR acidosi, acidosi lattica o acidosi metabolica.
A livello regionale, la popolazione coinvolta interessa per la maggior parte soggetti anziani (≥65y) e si distribuisce equamente per genere con una lieve maggioranza per il genere femminile. A livello aziendale i pazienti interessati risultano per la maggior parte coinvolti in regimi di politerapia.
Nell’analisi dei casi di acidosi le segnalazioni provengono, per la quasi totalità, da medici ospedalieri e si evidenzia una prevalenza di quadri clinici gravi con 3 casi di decesso in RV, di cui 1 in Ulss 4.

A livello aziendale è emerso il coinvolgimento di una popolazione che, per età e patologie concomitanti, presenta un equilibrio omeostatico, sia idrico che acido-base, labile.[2] In particolare, nell’anziano, lievi variazioni della funzionalità renale, anche solo per digiuno o disidratazione, causano, ad una minima diminuzione della GFR, un importante aumento di creatinina che rispecchia un maggior accumulo del farmaco.[2]
L’analisi dei casi di AM da metformina e dei fattori che hanno determinato tale quadro clinico può essere uno strumento per sensibilizzare il clinico al monitoraggio del paziente ed all’appropriatezza prescrittiva, valutando il profilo di sicurezza caso per caso, nell’ottica di una migliore gestione del rischio clinico.