Descrivere la prima fase del Progetto CRO: l'esperienza di sottomissione in CTIS (Clinical Trial Information System) di uno studio interventistico con farmaco secondo il Regolamento Europeo 536/2014.

Il Reg. UE 536/2014 ha introdotto nuove regole per la sperimentazione clinica al fine di armonizzare l’iter di approvazione su tutto il territorio europeo. Lo studio in esame, finanziato dal Bando Ricerca Sanitaria Finalizzata-Giovani Ricercatori 2021 ed approvato dalla Regione Veneto, vede l'Azienda nel ruolo di Promotore. In ottemperanza alla normativa vigente, si è proceduto alla produzione della documentazione prevista (Parte1, comune a tutti i centri, e Parte2, specifica per ciascun centro) da sottomettere nella piattaforma CTIS per l’ottenimento del parere unico valido in tutta Europa.

La produzione della documentazione per la sottomissione nel portale CTIS è iniziata nel corso del 2023. Qualora disponibili sono stati adottati template standard, mentre la restante documentazione (protocollo e documentazione relativa al prodotto sperimentale) è stata prodotta in autonomia dal gruppo di lavoro (tre farmacisti, un infermiere ed il PI). Una volta completata la documentazione, è iniziata la fase di sottomissione dello studio in CTIS per ottenere l'approvazione dell'autorità regolatoria, nel corso di questa fase sono state avanzate diverse Requests for Information (RFI), sia per la validazione che valutazione dei documenti. Questa fase ha richiesto una forte sinergia tra tutti.

Lo studio, sottomesso ad aprile 2024, ha ricevuto approvazione AIFA il 27 giugno 2024. L'impegno per la redazione della documentazione ha richiesto incontri settimanali dedicati alla revisione congiunta dal team per la durata di circa un anno. Le tappe future includono la negoziazione della convenzione con tutti i centri coinvolti, la stipula dell’assicurazione, la predisposizione dello Study Master File e del Pharmacy Manual, l’organizzazione con tutti i Centri dell’impianto gestionale, la gestione del farmaco, l’implementazione della eCRF, il piano per la farmacovigilanza e la gestione tramite piattaforma CTIS. Si è reso necessario affidare l’attività di monitoraggio a una CRO, poiché l'Azienda non è ancora autonoma in questo ambito.

L'autorizzazione di uno studio interventistico con farmaco, sottomesso secondo il Regolamento UE 536/2014, ha rappresentato una sfida importante per l'Azienda Ospedaliera Universitaria, gestita autonomamente senza supporto di una CRO (Organizzazione di Ricerca a Contratto). È stata dimostrata competenza nella gestione di complessi processi regolatori. Sebbene il nuovo Regolamento abbia armonizzato l'approccio tra i centri partecipanti, ha creato sfide operative per gli enti pubblici come Promotori. L'esperienza maturata ha evidenziato la necessità di potenziare le infrastrutture interne, specialmente nella ricerca indipendente, fondamentale per sviluppare innovazione e migliorare la qualità delle cure offerte ai pazienti.