Effettuare analisi quantitativa dello sciroppo tramite HPLC per rilevare la concentrazione di niaprazina a diversi time points al fine di garantire qualità ed efficacia del preparato magistrale

La niaprazina è indicata nell’induzione del sonno in soggetti pediatrici con agitazione psicomotoria.La formulazione in sciroppo 3mg/mL è stata disponibile in Italia fino al 2022,anno in cui lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare ne ha interrotto la produzione[1]. Successivamente AIFA ne ha autorizzato l’allestimento galenico da parte delle farmacie per garantire continuità terapeutica ai pazienti.In assenza di una formulazione galenica nelle Farmacopee,si è deciso di analizzare la stabilità della niaprazina allestita come sciroppo presso il nostro laboratorio galenico

A partire da gennaio 2023,si è preparato lo sciroppo nel laboratorio galenico secondo NBP [2].Si è deciso di mantenere la concentrazione di niaprazina 3 mg/ml.Poiché la degradazione delle fenilpiperazine è accelerata dall’esposizione alla luce e dalle temperature elevate [3], lo sciroppo è stato trasportato e conservato in flaconi ambrati tra 2-8°C. Il centro di piattaforme tecnologiche dell’Università di Verona ha condotto l’analisi quantitativa mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometro di massa a triplo quadrupolo Fortis (Thermo Fisher). Per ogni punto temporale (0, 7, 14, 28) è stata tracciata una retta di calibrazione, utilizzando il paliperidone come standard interno (IS)

Non sono stati rilevati precipitati e/o cambiamenti di colore nei diversi time-points. Il pH è rimasto nel range tra 5-6.2. Le concentrazioni dei 5 lotti negli intervalli di tempo analizzati sono riportate in figura (ancora in corso di analisi)

Lo scopo di questa analisi è stato quello di valutare la stabilità dello sciroppo di niaprazina, secondo la formula utilizzata dall'Unità di Galenica Clinica della Farmacia dell'Ospedale di Bolzano, a 5 diversi punti temporali. È stata riscontrata una progressiva degradazione della niaprazina in funzione del tempo seppure entro i limiti tollerati. Pertanto, sono necessarie ulteriori indagini per identificare le potenziali cause di degradazione del principio attivo, al fine di ottenere una formula galenica con una maggiore stabilità.