L’obiettivo del lavoro è quello di identificare, selezionare, valutare e sintetizzare tutti i processi interni di un’unità farmaci antiblastici (UFA) al fine di costruire un sistema qualità.

Nel corso degli anni sono state sviluppate molte normative e linee guida per uniformare l’allestimento dei farmaci antiblastici (FA). L’UFA garantisce, in un’unica struttura e sotto il coordinamento e la responsabilità del farmacista ospedaliero, il rispetto di prescrizione, tracciabilità di preparazione e distribuzione dei farmaci, controllando tutto il processo di gestione, dall’approvvigionamento dei FA fino all’allestimento e somministrazione. Per assicurare la qualità e la sicurezza delle preparazioni sterili si rende quindi necessaria un’attenta e sistematica qualificazione dei processi.

I processi dell’UFA da qualificare sono: la prescrizione e la validazione degli schemi terapeutici tramite supporto informatico; l’allestimento degli antiblastici in tutte le sue fasi, ossia il rispetto delle certificazioni e dei controlli di qualità (CQ) dei locali [1] e l’impiego di personale formato, aggiornato e convalidato tramite controllo “Mediafill” che raggiunge obiettivi prestazionali prestabiliti da procedure aziendali; l’utilizzo di dispositivi idonei come da Farmacopee [2,3]; il trasporto delle terapie all’esterno della struttura ospedaliera, con indicazioni di conservazione e utilizzo di contenitori coibentati con piastre eutettiche per il mantenimento della temperatura.

Il software informatico imposta i parametri vincolanti della terapia; il rispetto dei requisiti ambientali (particolato, ricambi/ora, differenze pressorie) e l’esecuzione dei CQ (campionamenti microbiologici) permettono la certificazione obbligatoria dei locali; il controllo Mediafill convalida il processo produttivo asettico a cadenza semestrale; la formazione e l’aggiornamento degli operatori assicura la continua professionalità, i dispositivi di protezione individuale e collettiva garantiscono la sterilità del prodotto e la sicurezza dell’operatore nelle operazioni di manipolazione; il trasporto controllato delle
terapie tutela la qualità del prodotto anche se somministrato in strutture diverse da quella di provenienza.

In conclusione, un sistema di qualità sotto controllo valuta tutti i processi interni dell’UFA, e grazie all’ausilio di supporti informatici e cartacei, rimane sempre consultabile, ispezionabile e di facile aggiornamento, per riuscire a far fronte ad un corpus normativo in continua evoluzione. Il sistema qualità garantisce inoltre la completa tracciabilità e fornisce dati che possono essere utilizzati anche come strumento di Audit clinico e di verifica. Una review sistematica per ogni fase coinvolta nell’allestimento dei FA risulterebbe un vademecum indispensabile per i professionisti sanitari, in un’ottica di costante miglioramento dei servizi e sicurezza per il paziente.