Descrizione della procedura cartacea, redatta in Medicina Nucleare (MN), per garantire la tracciabilità d’impiego dei RF dalla ricezione del materiale radioattivo alla somministrazione al paziente.

I RF sono preparati “radioattivi” assimilabili ai medicinali e, pertanto, sottendono ai requisiti normativi di qualità, efficacia e sicurezza dei farmaci ad uso umano. Tali preparati sono disponibili sia come prodotti industriali che galenici magistrali allestiti estemporaneamente nei locali di Medicina Nucleare interni alle strutture ospedaliere. Per entrambi l’assicurazione della qualità, requisito essenziale per rendere i prodotti conformi alla destinazione d’uso, è garantita dal rispetto delle Norme di Buona Preparazione (NBP) della Farmacopea Ufficiale Italiana (FUI) XII edizione [1].

Individuazione delle principali fasi che sottendono il processo di produzione dei RF nel laboratorio di preparazione in MN: ricezione del materiale radioattivo, radiosintesi, controllo di qualità (CQ) e somministrazione al paziente. Per ognuna, in assenza di un sistema di tracciabilità informatizzato che documenti le operazioni svolte in accordo al Sistema di Assicurazione Qualità delle NBP, grazie ad un farmacista presente in MN, massimo esperto di NBP, è stata strutturata una modulistica cartacea, a compilazione manuale dal tecnico sanitario di radiologia medica (TSRM), che uniformi e standardizzi le attività svolte dagli operatori e funga da documento attestante tali attività.

Sono stati predisposti tre moduli per la tracciabilità: uno a compilazione settimanale e due giornaliera. Sul primo si documenta la ricezione del generatore 99Mo/99mTc, trascrivendo lotto, scadenza, orario e attività al momento della taratura. Nei moduli a compilazione giornaliera, uno è specifico per il singolo RF, contiene le generalità del kit (lotto, scadenza, periodo validità e attività della vial) ed ha allegato il cromatogramma relativo al CQ. Nell’altro si riporta, per ciascun kit ricostituito e frazionato, la lista di pazienti a cui deve essere somministrato. Per ogni dose da infondere, corrispondente ad un paziente da trattare, si trascrivono i dati del paziente, l’esame diagnostico da svolgere e la radioattività misurata.

I moduli di tracciabilità sono utilizzati da tre TSRM che, settimanalmente, sono incaricati della verifica e trascrizione dei controlli svolti durante il processo di produzione dei RF. Ogni TSRM è responsabile di una specifica fase del processo: arrivo del generatore, allestimento del RF e CQ. Giornalmente, poi, un medico nucleare valida le attività svolte dal personale di comparto e conferma, per iscritto, la somministrazione del RF al paziente. Tale metodo consente la creazione di un dossier paziente specifico contenente le caratteristiche di preparazione, qualità e tracciamento dell’esame diagnostico somministrato, che viene allegato alla cartella clinica a tutela dell’utente e del personale sanitario coinvolto nell’allestimento dei RF.