Analizzare l’andamento delle richieste di campioni gratuiti di Dispositivi Medici (DM) marcati CE al di fuori del contesto sperimentale dopo l’introduzione di una nuova procedura aziendale.

La cessione gratuita di campioni di DM da parte di un Fornitore è finalizzata a presentarne l'uso per un’eventuale introduzione aziendale. In assenza di una norma di legge che ne definisca le modalità di gestione, nel 2012 la Regione Emilia-Romagna ha diffuso una nota riguardo le azioni di governo da mettere in atto al fine di garantire sicurezza dei pazienti e trasparenza delle relazioni con il fornitore [1]. Da ottobre 2023 è stata revisionata la procedura aziendale ottimizzando la tracciabilità e definendo le responsabilità degli attori coinvolti, tra cui il ruolo attivo del Farmacista [2].

Le richieste vengono raccolte in un registro aziendale sottoforma di database excel attribuendo un numero progressivo per Unità Operativa (U.O.) e tracciando i dati tecnici e gestionali relativi al dispositivo utilizzato. È stata effettuata un’analisi quali-quantitativa dei dati dei DM oggetto di richiesta nei primi 8 mesi del 2023 e del 2024, calcolandone la media mensile e confrontando: CND, classe di rischio, Unità Operativa richiedente, ricezione del documento di trasporto (DDT) e della relazione d’esito a seguito della prova.

Nei periodi di riferimento, i DM richiesti sono stati 81 (media di 10 DM/mese) nel 2023 e 126 (media di 16 DM/mese) nel 2024, di cui ricevuti il 69,1% e l’86,5%. La relazione d’esito è stata ottenuta rispettivamente nel 7,1% e 28%. Le CND e le classi di rischio maggiormente rappresentate sono state la C (19,8%) e la IIa (44,4%) nel 2023 e la K (16,7%) e la IIb (34,9%) nel 2024. Nel 2023 le U.O. che hanno avanzato un maggior numero di richieste sono state la Chirurgia Addominale (13,6%), la Ginecologia e Ostetricia (12,3%), l’Urologia (7,4%) e la Cardiologia (7,4%), mentre nel 2024 sono state la Chirurgia Addominale (19%), la Ginecologia e Ostetricia (9,5%) e la Nefrologia (8,7%).

L'aggiornamento della procedura ha reso il processo di richiesta e valutazione dei campioni più efficiente. Nei primi 8 mesi del 2024, si è registrato un aumento delle richieste con un miglioramento significativo nella consegna dei campioni (69,1% vs 86,5%) e nella ricezione delle relazioni d’esito (7,1% vs 28%), nonostante l'anno non sia ancora concluso. Il farmacista ha svolto un ruolo chiave collaborando con le U.O per garantire che le richieste fossero conformi alle esigenze cliniche e alle nuove normative europee [3], migliorando la gestione logistica e la sicurezza dei pazienti, e rafforzando le attività di DM-Vigilanza [4]. Analisi future consentiranno di valutare l'effettiva introduzione nella pratica clinica dei campioni testati.