L’obiettivo del presente lavoro è valutare l'efficacia e la compliance della formulazione galenica di budesonide gel orale per il trattamento dell'esofagite eosinofila (EoE) nei pazienti pediatrici.

L'EoE è una malattia infiammatoria di origine allergica caratterizzata dall'infiltrazione di eosinofili nella mucosa esofagea. Negli adulti il trattamento prevede l’uso di inibitori della pompa protonica, steroidi topici e budesonide in compresse orodispersibili (Jorveza). Tuttavia, la somministrazione di Jorveza richiede degli accorgimenti per consentire un'esposizione ottimale della mucosa esofagea al farmaco. Per garantire il corretto assorbimento del principio attivo nei pazienti pediatrici, è stato realizzato un preparato galenico magistrale di budesonide gel orale.

In un becher contenente 216,4 mL di acqua si sciolgono 0,3 g di sodio benzoato, 0,24 g di EDTA e 0,45 g di aspartame. In tale soluzione si sospendono 0,06 g di budesonide. In un secondo becher si bagnano 4,8 g di gomma di xantano con 23,6 ml di glicerina. Si aggiunge gradualmente la sospensione di budesonide al nucleo di gomma di xantano, mescolando continuamente con la bacchetta di vetro fino a incorporare tutta la sospensione e formare un gel omogeneo. Per multipli, si può utilizzare un miscelatore elettrico. La formulazione finale è: budesonide gel orale 1 mg/4 ml in un volume totale di 240 ml.

L’analisi è stata eseguita su 14 pazienti. Tra il 79% dei pazienti pediatrici che sono stati trattati con budesonide gel orale, nel 73% di questi è stata provata la remissione istologica. Tra il mese di dicembre 2023 e maggio 2024, la produzione di gel è aumentata del 59,6% rispetto ai sei mesi precedenti. Tale incremento è dovuto alle nuove diagnosi e alle terapie di mantenimento. In 12 mesi sono stati formulati 73 gel il cui costo totale è pari a 1.385,54 euro. Se la Commissione del Farmaco Area Vasta Emilia Centrale avesse autorizzato l'uso off-label di Jorveza per questi pazienti, il costo totale sarebbe stato di 8.979,00 euro. Pertanto, il risparmio totale ammonta a 7.593,46 euro in un anno.

La preparazione budesonide gel orale allestita presso il laboratorio galenico dell'Ospedale Maggiore - AUSL di Bologna presenta alcuni vantaggi. Ha dimostrato di essere una terapia efficace con elevate probabilità di raggiungere la remissione istologica per i pazienti pediatrici per i quali non esiste attualmente un farmaco registrato in Italia e in Europa. Inoltre, i bambini trattati con questa formulazione hanno mostrato una buona compliance terapeutica, senza gravi effetti avversi. Un altro vantaggio riguarda il risparmio della spesa farmaceutica. Tali dati dimostrano i benefici clinici ed economici della budesonide gel orale, rimarcando l'importanza della continua innovazione e personalizzazione delle terapie magistrali.