Un tributo a chi ha da sempre con tenacia e perseveranza combattuto questo concetto competitivo….

Dopo tanti anni di ricorsi e resistenze in giudizio, pronunciamenti giurisprudenziali e infiniti tentativi di evitare i confronti competitivi avanzati nell’ambito di lotti complessi, i detrattori delle gare ad evidenza pubblica basate sul concetto di equivalenza terapeutica sembra che ce l’abbiano fatta: con la nuova manovra economico – finanziaria viene aggiunto al famoso articolo 15 comma ter del DL95/2012, quello che assegnava ad AIFA la valutazione sulla equivalenza terapeutica sottraendola alle Regioni, un nuovo comma dagli effetti apparentemente confliggenti col nuovo Codice degli Appalti e con le segnalazioni dell’Autorità garante per la concorrenza e il mercato (AGCM). 

L’equivalenza terapeutica

Vengono in buona sostanza impedite:

1. la valutazione di equivalenza terapeutica tra prodotti differenti nell’ambito della stessa categoria terapeutica, anche se limitatamente ai prodotti biotecnologici di riferimento, e quindi
2. l’inserimento dei biosimilari e/o biotecnologici di riferimento in un lotto “complesso”, che va distinto dal lotto “unico” (definizione ex AGCM) di fatto ancora consentito.

Scompare, dunque, per legge la tanto esecrata (da buona parte dell’industria farmaceutica) equivalenza terapeutica tra prodotti diversi tra loro di origine biologica e biotecnologica: da questo momento l’unica possibilità di confronti competitivi rimane per i prodotti di origine chimica, cioè per prodotti fondamentalmente maturi di cui entro due-tre anni avremo solo equivalenti e quindi con un effetto molto modesto per eventuali saving derivanti da tale procedura. La nostra è, comunque, un’interpretazione logica e sistematica, essendo stato posto questo “divieto” tra due frasi dedicate ai biotecnologici, il che fa presupporre che ne vengano esclusi i prodotti che non fanno parte di questa origine, cioè i prodotti di origine chimica.

Storicamente la prima gara in equivalenza terapeutica a dosaggio equivalente tra biotecnologici diversi tra loro risale al 2002 e riguardava le epoetine di una gara nell’Emilia Nord; successivamente vi furono altre esperienze in molte aziende e Regioni in Italia, raggiungendo obiettivi di risparmio decisamente importanti.
La perseveranza contro questo concetto di equivalenza terapeutica, testimoniato da decine e decine di ricorsi, conclusisi con accoglimento e respingimento alterni di fronte a TAR e Consiglio di Stato, è stata, dunque, premiata almeno da quanto si legge in questa prima stesura della legge finanziaria. 

Gli accordi quadro

Cosa rimane in piedi per tentare di generare risparmio dalle gare pubbliche?
Il governo “concede” il confronto mediante accordi tra Regioni e imprese, peraltro già previsti dalla Direttiva sugli appalti al considerando 57, definiti “mini-competitions under a framework agreement”, cioè piccole gare nell’ambito di un accordo quadro.
Che effetti avrà nel tempo questa possibilità di competizione, alternativa a quella impostata sui classici lotti, anche se limitata a prodotti con identico principio attivo?
Li abbiamo già visti nella recente gara toscana per i lotti di somatropina e immunoglobuline endovenose. La Regione attraverso il proprio ente strumentale ESTAR ha portato a casa una tripartizione del mercato tra più player, ripartendo diversamente le quote, di cui quella maggiore finita ad una azienda biosimilarista Sandoz, del gruppo Novartis. Due aziende sono rimaste fuori dalla gara e quindi a bocca asciutta: conseguentemente, hanno già ricorso al TAR. Vale la pena di segnalare che la gara toscana è stata fatta con l’applicazione del criterio di aggiudicazione basato sulla valutazione della qualità/prezzo in applicazione del nuovo Codice dei contratti, rispettosa in parte degli interessi dei pazienti e in parte della libertà prescrittiva dei medici, potendo valutare anche i servizi correlati alla fornitura e il differenziale qualitativo legato ai sistemi di somministrazione. La esperienza della Toscana ha comunque fatto riferimento a una base d’asta individuata direttamente dalla Stazione Appaltante e quindi nettamente inferiore al prezzo ex factory dell’originator come prevista nel disegno di legge della manovra economica!

La (dis)continuità terapeutica

Il passaggio, dove si indica che i prodotti prescrivibili devono essere i primi tre aggiudicati, a nostro avviso supera l’attuale posizione AIFA che di fatto “impone” la continuità terapeutica, posizione ripresa anche dai giudici amministrativi.
Risulta evidente che in un mercato formato da più di tre player la continuità terapeutica con prodotti non aggiudicati risulta inibita e si avrebbe per legge la “discontinuità terapeutica” e quindi la continuità con prodotti non aggiudicatari di gara dovrebbe essere fortemente motivata. Questo avrà implicazioni successive anche sotto il profilo prettamente giuridico, tecnico e deontologico ancora da valutare compiutamente. 

Il prezzo a base d’asta

La questione del prezzo a base d’asta introdotta per legge al prezzo del prodotto originatore, che ha perso il brevetto, può dar luogo a due interpretazioni:

• metterla a questo prezzo  potrebbe far pensare che si voglia dare a questi produttori una rendita di posizione anacronistica se pensiamo alle norme di diritto europeo che non contemplano una tale soglia così fissata;
• se, al contrario, viene letta in combinato disposto con l’introduzione del criterio preferenziale della qualità/prezzo, potrebbe avere come motivazione che si voglia assegnare un vantaggio a chi dispone di un differenziale qualitativo da valutare adeguatamente per service aggiuntivi e medical device di somministrazione.

Non siamo in grado di comprendere le vere motivazioni ma la questione sarà risolta dalle stazioni appaltanti cui la norma è diretta.

Gli scenari futuri

E’ altamente probabile che se l’articolo di legge, che introduce cambiamenti così significativi per le gare ad evidenza pubblica, rimarrà intatto, cioè non modificato da emendamenti o correttivi, potrebbe essere soggetto a ulteriori segnalazioni da parte dell’Antitrust che aveva già marchiato come anticoncorrenziale un tentativo esperito in precedenza dal PDL Cursi e Tomassini di cinque anni fa, in una precedente legislazione.
Riportiamo un estratto delle news del Sole 24 ore dell’epoca (24/03/2011 08:15:32)

“Antitrust: gare alla pari sui farmaci biologici

Le strutture sanitarie pubbliche debbono poter predisporre gare per l’acquisto di medicinali a lotto unico mettendo in concorrenza i farmaci biologici e i cosiddetti “biosimilari”, applicando il principio dell’equivalenza terapeutica tra le due categorie di prodotti.
Un eventuale divieto sarebbe sproporzionato rispetto ai fini di tutela della salute pubblica e si tradurrebbe in un restringimento ingiustificato della concorrenza con la perdita di ingenti risparmi di spesa pubblica. 
A intervenire di peso su una questione che sta da tempo arricchendo il contenzioso farmaceutico è l’Antitrust, in una segnalazione appena ricevuta in Parlamento. Nel mirino del l’Autorità guidata da Antonio Catricalà i contenuti del Ddl 1875, presentato dai senatori Pdl Cursi, Tomassini e De Lillo, attualmente all’esame della commissione Igiene e sanità del Senato, che punta proprio ad escludere per legge l’equivalenza terapeutica tra biosimilari e originali e tra biosimilari diversi della stessa classe e il divieto di miscelarli nelle aste pubbliche”.

Diciamo subito che l’iter del Decreto non fece mai molta strada e venne subito contrastato e poi insabbiato ma non si ha mai grande memoria storica in questo Paese e come si vede il tentativo viene riproposto: cambiano gli attori ma non cambiano gli obiettivi industriali.
Obiettivi che sono in netto contrasto con quelli delle Regioni che al contrario in virtù della responsabilità loro assegnata dalla modifica del Titolo V della Costituzione nel 2001 hanno la responsabilità concorrente nella gestione della tutela della salute pubblica, nell’organizzazione delle strutture e sulla spesa sanitaria e farmaceutica.
Non a caso il confronto competitivo finalizzato al risparmio, è stato perseguito con grande determinazione e tenacia da parte di molte Regioni e dalle loro strutture sanitarie pubbliche, in testa alle quali ritroviamo Veneto, Emilia-Romagna e Toscana, che hanno effettuato gare con l’introduzione dell’equivalenza terapeutica, a pacchetto sino ad arrivare agli accordi quadro con ripartizione di quote previa valutazione qualitativa e di prezzo dei prodotti diversi. 

Antitrust e ANAC

Non sappiamo ancora quali saranno le reazioni dell’AGCM e dell’ANAC, organo di controllo quest’ultima che a quell’epoca ancora non esisteva: entrambe le autorità dovranno decidere se la nuova legge è o meno rispettosa della Direttiva europea e del nuovo Codice degli Appalti e se alcuni articoli ledono o meno la concorrenza con un testo provvisorio, che interviene con misure che possono avvantaggiare i prodotti con brevetto in corso e che, dal momento della sua approvazione in aula e dalla sua promulgazione, non potranno, per legge, consentire il confronto competitivo avanzato in un lotto “complesso” di prodotti (biotecnologici) diversi e far competere tra loro le imprese nelle gare per l’acquisto da parte del servizio sanitario nazionale. 

Intercambiabilità dei biosimilari-biotecnologici

Un ulteriore obiettivo importante perseguito dai detrattori del confronto competitivo è stato  confermato con l’impedimento della possibile intercambiabilità tra biotecnologici e biosimilari: tale possibilità, assegnata per legge ad AIFA che la poteva assumere per via meramente amministrativa con una apposita determina, le viene definitivamente sottratta.
Giusto per cronaca guardando cosa avviene in Europa e nel mondo, per l’intercambiabilità la Francia ha compiuto un passo di tipo pionieristico nel consentire una forma ristretta di sostituzione col biosimilare in Europa e questo può impostare la tendenza in tutta la Comunità nel prossimo futuro per determinare un risparmio nella spesa per l’assistenza sanitaria. L’articolo 47 della legge francese di finanziamento 2014 per la previdenza sociale consente la sostituzione limitata a livello del canale farmacia da parte del farmacista quando sono soddisfatte le seguenti condizioni. L’articolo 47 di tale legge ha avuto efficacia a partire dal 1° gennaio 2014. Secondo le disposizioni di legge, il farmacista in Francia può sostituire un biosimilare con un prodotto biologico prescritto solo se il medico non ha proibito la sostituzione.
In Stati americani la situazione non è dissimile: la sostituzione dovrebbe avvenire solo quando la FDA ha approvato il prodotto biologico come ‘intercambiabile’. Negli Stati Uniti, il disegno di legge di sostituzione biosimilare è stata approvato in otto stati, vale a dire Massachusetts Florida, Virginia, Delaware, Indiana, Utah, Dakota del Norde Oregon, a partire da settembre 2014.
Da noi AIFA, l’agenzia italiana del farmaco, a questo punto viene ulteriormente delegittimata rispetto alla sua funzione valutativa centralizzata, come già avvenuto in precedenza con la contrattazione per le nuove AIC e la c (nn).
Vedremo se le nuove Direzione e Presidenza faranno sentire la loro voce in proposito anche se ci permettiamo di dubitare della loro forza e indipendenza.

La posizione della SIFaCT

La nostra società scientifica, come è noto, si è pronunciata più volte (cfr.  gli editoriali sul sito ww.sifact.it) a favore dell’equivalenza terapeutica, come conseguenza che oggi tutta la comunità scientifica e la normativa sono orientate a assegnare un prezzo al farmaco sulla base del “valore” terapeutico. Non si comprende quindi perché non mettere a confronto prodotti diversi se questi hanno un identico valore terapeutico.
Siamo convinti che una sana competizione rispettosa delle regole, della par condicio e della trasparenza in una situazione concorrenziale avanzata, sia la strada maestra da perseguire, soprattutto oggi che il nuovo Codice propone come preferenziale il criterio della qualità/prezzo rispetto al prezzo più basso anche per i farmaci.
I tentativi di eludere la competizione tra le imprese hanno il fiato corto e non hanno mai portato nulla di buono al SSN e probabilmente anche a quelle imprese che possono vantare un elevato livello di innovazione tecnologica e che avrebbero tutto l’interesse a farlo emergere anche prima di perdere il brevetto e ancor più dopo.
Non sappiamo se in questa manovra i commi che abbiamo citato siano stati bene meditati alla luce degli effetti che potranno avere per le casse dello Stato e delle Regioni: una cosa certa è che la potestà prescrittiva riottiene un vantaggio prima delimitato da quella tecnico-istituzionale.
Sarebbe interessante verificare quanti milioni di euro in più verranno spesi dalle Regioni per l’approvvigionamento dei farmaci in assenza di questi confronti competitivi avanzati, che verranno dal 2017 in poi vietati per legge, alla faccia degli obiettivi delle varie spending review.
Così come sarebbe interesse conoscere le stime della Ragioneria dello Stato della maggiore spesa a carico delle Regioni quando verrà superato il tetto ridefinito dell’ospedaliera (insieme con le due spese non convenzionali ridette), ben sapendo che il 50% è giusto a carico loro.
I farmacisti pubblici, che notoriamente sono in staff alle direzioni strategiche delle Asl e degli ospedali, saranno chiamati a interpretare correttamente la legge e sapranno sicuramente segnalare tale situazione di criticità e, contemporaneamente, applicare al meglio le tecniche competitive previste dalla normativa attualmente in vigore, che potrebbe diventare ancora più rilevanti, oggi, alla luce degli impedimenti previsti dall’approvazione della manovra se non modificata prima della sua promulgazione finale.

Bibliografia

Antonio Addis  La legge non è equivalente per tutti, i farmaci. R&P 2016; 32: 268 26 Sito internet: http://www.ricercaepratica.it/r.php?v=&a=25838&l=328428&f=allegati/00000_0000_00/fulltext/25838_Farmaci_nuvole_Addis.pdf . accesso del 9.11.2016

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Allegato1

Titolo VI
Misure a sostegno del Servizio Sanitario Nazionale
Art. 60
(Efficientamento della spesa del Servizio sanitario nazionale)

…omissis

11. All’articolo 15 del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, dopo il comma 11-ter è inserito il seguente: “11-quater. L’esistenza di un rapporto di biosimilarità tra un farmaco biosimilare e il suo biologico di riferimento sussiste solo ove accertato dalla European Medicine Agency (EMA) secondo quanto previsto all’articolo 10, comma 4, della Direttiva 2001/83/EC e successive modificazioni e integrazioni. Non è consentita la sostituibilità automatica tra biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari. Nelle procedure pubbliche di acquisto non possono essere posti in gara nel medesimo lotto principi attivi differenti, anche se aventi le stesse indicazioni terapeutiche. Al fine di razionalizzare la spesa per l’acquisto di farmaci biologici a brevetto scaduto e per i quali siano presenti sul mercato i relativi farmaci biosimilari, si applicano le seguenti disposizioni:

a) le procedure pubbliche di acquisto devono svolgersi mediante utilizzo di accordi quadro con tutti gli operatori economici titolari di medicinali a base del medesimo principio attivo. A tal fine le centrali regionali d’acquisto predispongono un lotto unico per la costituzione del quale si devono considerare lo specifico principio attivo (ATC di V livello), medesimi via di somministrazione e dosaggio. La base d’asta dell’accordo quadro dovrà essere il prezzo massimo di cessione al Servizio Sanitario Nazionale del farmaco biologico di riferimento;

b) al fine di garantire un’effettiva razionalizzazione della spesa e nel contempo un’ampia disponibilità delle terapie, i pazienti devono essere trattati, con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo quadro classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa. Il medico è comunque libero di prescrivere, senza obbligo di motivazione, il farmaco tra quelli inclusi nella procedura di cui alla lettera a), ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti;

c) in caso di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare di un farmaco biologico durante il periodo di validità del contratto di fornitura, l’ente appaltante, entro 30 giorni dal momento dell’immissione in commercio di uno o più farmaci biosimilari contenenti il medesimo principio attivo, apre il confronto concorrenziale tra questi e il farmaco originatore di riferimento nel rispetto di quanto prescritto dalle lettere a) e b);
d) l’ente appaltante è tenuto ad erogare ai centri prescrittori i prodotti aggiudicati con le procedure previste dal codice degli appalti;
e) eventuali oneri economici aggiuntivi, derivanti dal mancato rispetto delle disposizioni del presente comma 11-quater, non possono essere posti a carico del Servizio sanitario nazionale.”.