Come ben noto agli operatori, le raccomandazioni elaborate dall’Ufficio 3 – Direzione generale della programmazione sanitaria del Ministero della salute – sono documenti stilati con l’obiettivo di ridurre per i pazienti il rischio di subire danni nel corso di trattamenti sanitari ⁽¹⁾. Delle 19 fino ad ora emesse, 8 sono specificamente rivolte alla prevenzione degli errori da terapie farmacologiche (1, 7, 10, 12, 14, 17, 18, 19). Ogni documento, che deve essere soggetto a periodiche revisioni, è prodotto con la collaborazione di Regioni e Province Autonome, Agenas, AIFA, ISS, Coordinamento delle Regioni e Province Autonome per la Sicurezza delle Cure – Sub Area Rischio Clinico, Società scientifiche e altri stakeholder. Poiché SIFaCT è stata ricompresa nell’ “Elenco delle società scientifiche e associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie ai sensi del DM 2 agosto 2017”, è doveroso che esprima i suoi pareri, anche partecipando alla prima stesura delle bozze e sia coinvolta nelle revisioni soprattutto per le parti farmaceutiche e farmacologiche.

Per fare un po’ di storia, fu in particolare la prima che, richiamando i danni iatrogeni da un uso non controllato di soluzioni concentrate di potassio cloruro iniettabile, diede inizio ad un importante impegno del ministero nella riduzione dei rischi. I più “anziani di mestiere” ricordano ancora episodi di gravi reazioni e a volte decessi causati dall’infusione in vena centrale di queste soluzioni. In uno di questi, avvenuto più di 30 anni fa, era stato eseguito erroneamente un “lock” con potassio cloruro da 20 mEq, scambiandolo per la fisiologica usata per garantire pervietà del catetere centrale, in una nutrizione parenterale a domicilio. Il pronto intervento di uno dei genitori, che aveva praticato un immediato massaggio cardiaco, aveva salvato la vita del piccolo. E’ meno probabile che oggi un simile evento possa accadere, per effetto dell’applicazione delle raccomandazioni 1 e 12 (“sound alike- look alike”, LASA).

Con la raccomandazione n. 7 si è in seguito avviato un processo di revisione di tutta la terapia farmacologica e con la n. 14, si è affrontato il complesso mondo dei trattamenti in oncologia ed oncoematologia, in modo completo ed articolato. Già con il provvedimento 5 agosto del 1999 ⁽²⁾ c’erano stati dei suggerimenti importanti soprattutto in termini protezionistici, ma la materia era stata trattata parzialmente e solo da un punto di vista tecnico. Con la prima stesura del novembre 2014, la raccomandazione 14 è intervenuta con un’analisi molto più completa, producendo un profondo cambiamento nelle abitudini di molte oncologie ed ematologie, che spesso prescrivevano, preparavano e somministravano le terapie “in proprio”, senza particolari controlli di qualità. L’introduzione di due concetti fondamentali, la centralizzazione delle manipolazioni sotto la responsabilità di un farmacista e la gestione multidisciplinare dei percorsi di cura, ha portato ad una riduzione tangibile del rischio per i pazienti e gli operatori. Anche se oggi la situazione negli ospedali italiani rimane disomogenea rispetto all’applicazione di queste regole, molte regioni o singoli centri hanno messo in atto i principi enunciati dal MinSal. Nel convegno sulla “dose banding” organizzato da SIFaCT nel 2019 ⁽³⁾, si sono mostrati i dati dei positivi cambiamenti, ancora in atto (tab. 1).

Tab 1 Le due survey sono state condotte nel 2013 e nel 2019 dal gruppo “oncofarma”, che raggruppa soprattutto farmacisti oncologi.

	Anno 2013	Anno 2019	Incremento %
Italia
Abitanti (milioni)	59,43	60,48	1,73
N. UFA con farmacista	138	172	19,7
Oncologie	427	393	-8,6
Nord
Abitanti (milioni)	22,87	24,35	6,1
N. UFA con farmacista	65	70	7,1
Oncologie	168	134	-25,4
Centro
Abitanti (milioni)	15,94	16,50	3,4
N. UFA con farmacista	45	53	15,1
Oncologie	122	122	–
Sud e Isole
Abitanti (milioni)	22,87	20,69	-10,5
N. UFA con farmacista	28	49	42,8
Oncologie	137	137	–

Il MinSal ha proposto una revisione ed aggiornamento dei testi della raccomandazione 14, certamente necessario in un contesto a così rapida evoluzione; fra questi, esperti di società scientifiche mediche e farmaceutiche, (SIFO, SIFaCT, AIOM), dell’ISS e di altri stakeholder (es.: cittadinanza attiva, regioni, IRCCS, ospedali con rilevanza oncologica, ordini professionali).

Nel corso delle prime riunioni, la dott.ssa Susanna Ciampalini, del Ministero, ha richiamato l’importanza di leggere il documento attuale e di rilevare i punti che l’esperienza di questi anni ha indicato come critici o incompleti.

Gli aspetti che sono in corso di sviluppo sono l’umanizzazione delle cure, l’informatizzazione, la sperimentazione clinica e l’integrazione, per ogni capitolo, di elementi che possano fornire una guida in tutti i processi di gestione della terapia.

L’obiettivo è quello di fornire uno strumento con descrizioni meno generiche ed ottenere una prestazione omogenea e sicura nel territorio nazionale, anche cogliendo le indicazioni che diverse regioni avevano già fornito con appositi provvedimenti ^{(4,5,6, 7, 8, 9, 10)}. La prescrizione, la manipolazione, la somministrazione e/o l’erogazione delle terapie al paziente devono seguire percorsi tracciati e sicuri. Gli schemi di terapia e le terapie ancillari devono essere soggette a controlli di qualità e vanno coinvolti in modo multidisciplinare tutti gli operatori che concorrono ad ottenere sicurezza ed efficacia, compreso il paziente, che è il fruitore del trattamento.

L’informatizzazione è considerata la chiave di volta per la tracciabilità e l’efficienza dei processi ed è ritenuta necessaria non solo nella fase prescrittiva (PEA, Prescrizione Elettronica Assistita), ma anche nella registrazione dei dati in una cartella clinica, con un collegamento a tutti gli applicativi usati nella gestione del farmaco (movimenti di magazzino, flussi informativi, le compensazioni etc.). Per quanto possibile, gli archivi o la trasmissione di informazioni cartacee devono essere abbandonate.

Una particolare attenzione è stata posta alla galenica non sterile e alla manipolazione di forme farmaceutiche solide, che in oncologia possono risultare particolarmente problematiche, integrando quanto già previsto nella raccomandazione 19.

La bozza con le modifiche sarà poi messa a disposizione di tutti gli organismi preposti per la stesura finale.

Bibliografia

1. http://www.salute.gov.it/portale/sicurezzaCure/dettaglioContenutiSicurezzaCure.jsp?lingua=italiano&id=250&area=qualita&menu=lineeguida
2. Provvedimento 5 agosto 1999, Gazzetta Ufficiale 7 ottobre 1999, n. 236 “Documento di linee guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario”
3. Dose banding e metodiche organizzative nell’allestimento di chemioterapici in farmacia. Convegno SIFaCT, 30 Settembre 2019, Aula Magna Azienda Ospedaliera Di Padova
4. Raccomandazione regione Emilia Romagna: Sicurezza nella terapia farmacologica n.3 “Gestione sicura dei farmaci antineoplastici” novembre 2013
5. Gruppo di Lavoro di approfondimento con coordinamento della Regione Emilia-Romagna: “Risk assessment nella manipolazione delle terapie oncoematologiche a base di anticorpi monoclonali” (marzo 2014)
6. DGR Veneto n. 1335 del 28 luglio 2014. Centralizzazione dell’allestimento dei farmaci antineoplastici.
7. Raccomandazioni su standard per la centralizzazione delle terapie oncologiche parenterali in regione Piemonte. Dipartimento Rete Oncologica Piemonte e Valle d’Aosta 2014
8. Allegato n. 2 DGR Sardegna n.47/15 del 29.9.2015 Scheda Requisiti specifici minimi Unita’ Farmaci Antitumorali – U.F.A.
9. In, Decreto Campania n.89 del 05.11.2018. “Manuale per le procedure delle UMACA, Documento tecnico sulla informatizzazione delle UMACA”.
10. Decreto assessoriale 12 aprile 2018. Approvazione del documento “Requisiti e standard per le Unità Farmaci Antiblastici (UFA) della Regione Sicilia”