Il tromboembolismo venoso (TEV) è al terzo posto tra le patologie cardiovascolari più comuni dopo la sindrome coronarica e l’ictus. Secondo
i dati del registro Garfield1, il TEV è responsabile di 600-700 mila morti in Europa e Stati Uniti ogni anno. La strategia terapeutica più efficace per ridurre l’impatto di questa patologia è quella profilattica grazie ai numerosi principi attivi presenti in commercio. Tra i farmaci aventi come indicazione la profilassi della TEV si trovano le eparine a basso peso molecolare (EBPM). Attualmente ci sono diverse alternative terapeutiche tra le EBPM, ognuna delle quali con caratteristiche uniche. Tale varietà, se da un lato rende complessa la scelta della terapia più appropriata, dall’altro lato permette di modulare la terapia in base alle caratteristiche del paziente da trattare. Oltre all’ampia scelta di principi attivi diversi, dal 2018 il mercato farmaceutico introduce una nuova alternativa: i farmaci biosimilari dell’eparina.
La prima valutazione di EMA relativa al primo farmaco biosimilare dell’EBPM enoxaparina risale al 2016.2 A distanza di 2 anni dalla prima valutazione EMA, dal Gennaio 2018, il biosimilare può esser commercializzato anche in Italia. Insieme all’approvazione del nuovo biosimilare EMA aggiorna anche il documento “Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing low-molecularweight- heparins”3 che rappresenta un’assoluta novità di estremo interesse. In linea generale, il vantaggio sostanziale del farmaco biosimilare è il minor costo del trattamento e conseguentemente la diffusione sul mercato di questi farmaci biotech senza copertura brevettuale può costituire un importante contributo alla sostenibilità economica del servizio sanitario nazionale. Tuttavia è estremamente importante gestire correttamente tutte le alternative terapeutiche, valutando nella scelta del principio attivo da prescrivere i dati di efficacia e sicurezza di ogni singola specialità medicinale, le  normative degli enti regolatori internazionali e nazionali, fino ad arrivare alle normative recente pubblicazione un nuovo position paper di AIFA sul tema dei biosimilari che evidenzia i concetti di “intercambiabilità” e “sostituibilità”. Poiché il quadro normativo nazionale si sta attualmente delineando e genera importanti spunti di riflessione, l’obiettivo della giornata formativa è aggiornare i partecipanti sul panorama attuale e futuro in merito all’utilizzo di EBPM per il tromboembolismo venoso, valutandone nei dettagli criticità ed opportunità.