La segnalazione al Parlamento dell’Autorità garante per la concorrenza e il mercato “AS1422 – NORMATIVA IN MATERIA DI CRITERI DI AGGIUDICAZIONE DI APPALTI del 18 agosto 2017 ([1]), costituisce la novità di rilievo di questa estate particolarmente calda, piena di incendi, di invasi secchi ed emergenze idriche nelle città e nelle campagne, come non si vedeva da anni in Italia.

L’AGCM formula alcune osservazioni in merito alla recente modifica dell’articolo 95 –Criteri di aggiudicazione dell’appalto del D.lgs. 18  aprile 2016 n. 50 (“Codice dei Contratti pubblici”) ad opera del D.lgs. 19 aprile 2017 n. 56 (il c.d. decreto “correttivo”) e in particolare riprende la parte della normativa vigente che ha portato la soglia massima del punteggio al 30% per il prezzo nella valutazione di carattere misto economico-qualitativo nell’ambito delle forniture pubbliche di beni e servizi.
Ovviamente tra tutte le forniture noi siamo interessati a quelle che riguardano i beni sanitari compresi i dispositivi medici ed i farmaci.

Per questi ultimi siamo intervenuti più volte anche con editoriali su questo sito o con il coordinamento di gruppi di esperti finalizzato ad esprimere pareri o posizioni sull’argomento della valutazione qualitativa dei medicinali, suscitando di conseguenza interesse anche in altre Società scientifiche di farmacisti e provveditori che ne hanno, a loro volta, tratto la decisione di partire con gruppi di lavoro specifici nell’ambito del progetto SIFO-FARE.
Più recentemente abbiamo anche contribuito con una nostra posizione ad una iniziativa di Cittadinanza Attiva.
La materia è complessa: è entrata nel merito anche l’altra Autority di riferimento che si occupa di appalti pubblici, l’ANAC, che ha addirittura emanato una “Linea guida in materia di offerta economicamente più vantaggiosa” ([2]) e siamo in attesa che si pronuncino anche i tribunali amministrativi non appena il contenzioso che si genererà sull’argomento porti i Collegi a decidere sulle questioni che già si prevede si apriranno.

Perché l’Antitrust interviene?

In effetti quando uscì la precisazione di soglia dell’ormai famoso inciso normativo del 70%, ci siamo chiesti chi l’avesse ispirata e perché proprio in Italia, visto che nessun Paese europeo si era spinto a tale precisazione di soglia.
Va detto che la Direttiva 2014/24/UE sugli appalti pubblici incoraggia la valutazione qualitativa ma nel considerando 90 non fa cenno ad alcuna soglia:
“L’aggiudicazione dell’appalto dovrebbe essere effettuata applicando criteri obiettivi che garantiscano il rispetto dei principi di trasparenza, di non discriminazione e di parità di trattamento per garantire un raffronto oggettivo del valore relativo delle offerte al fine di determinare, in condizioni di effettiva concorrenza, quale sia l’offerta economicamente più vantaggiosa. Occorre stabilire esplicitamente che l’offerta economicamente più vantaggiosa dovrebbe essere valutata sulla base del miglior rapporto qualità/prezzo, che dovrebbe sempre includere un elemento relativo al prezzo o al costo. Analogamente occorre precisare che tale valutazione dell’offerta economicamente più vantaggiosa potrebbe essere effettuata anche soltanto sulla base del prezzo o di un approccio costo/efficacia. È inoltre opportuno ricordare che le amministrazioni aggiudicatrici sono libere di fissare norme di qualità adeguate utilizzando le specifiche tecniche o le condizioni di esecuzione di un appalto. Al fine di incoraggiare maggiormente l’orientamento alla qualità degli appalti pubblici, dovrebbe essere consentito agli Stati membri di proibire o limitare il ricorso al solo criterio del prezzo o del costo per valutare l’offerta economicamente più vantaggiosa qualora lo ritengano appropriato”. 

Già in precedenza, l’Autorità aveva avuto modo di rilevare che:

“un criterio di aggiudicazione basato sul prezzo -che, in quanto parametro oggettivo e trasparente, favorisce un più pieno e corretto svolgimento del processo competitivo -appare tendenzialmente più adeguato, in una prospettiva di promozione della concorrenza, quando le caratteristiche qualitative del bene o del servizio posto a gara, più appropriate alla cura dell’interesse pubblico da soddisfare con la commessa, possono essere agevolmente individuate e definite, nella fissazione delle specifiche tecniche, senza che ciò induca, implicitamente o esplicitamente, una discriminazione tra i fornitori concorrenti. Il ricorso al criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa, che associa al prezzo altri parametri di aggiudicazione, potrebbe, al contrario, rivelarsi preferibile, nella prospettiva concorrenziale, quando più caratteristiche qualitative del prodotto o del servizio possono concorrere, anche in forme alternative, al soddisfacimento dell’interesse pubblico”. 

A chi giova la soglia?

Per provare a capire quale mano ha ispirato una tale modifica normativa e inserito l’inciso del 70% alla qualità, nel mercato specifico del farmaco, potrebbe valer la pena di comprenderne le ragioni. Prendiamo ad esempio il settore dei prodotti biologici sempre più ampio e di grande rilevanza sia economica che tecnico-scientifica. Dopo il periodo di protezione brevettuale sono stati registrati o sono in via di registrazione nuovi prodotti biosimilari che abbassano, a seguito di commercializzazione, la spesa farmaceutica relativa di almeno un buon 30% rispetto a quella precedente.
Sono ad es. già due i prodotti in valutazione presso l’Agenzia europea i biosimilari a base di adalimumab, il farmaco che globalmente ha determinato i maggiori ricavi di sempre; sono almeno due i nuovi prodotti che usciranno sul mercato a base di rituximab, due di bevacizumab, cinque di trastuzumab, tre di pegfilgrastim ([3]). Se le SA dovessero adottare il criterio del prezzo più basso in lotti “unici” secondo le indicazioni dell’AGCM, verrebbero meno le possibilità di attivare la leva dei servizi correlati o del dispositivi di somministrazione o di sicurezza, favorendo probabilmente gli obiettivi di risparmio della spesa pubblica ma riducendo la valorizzazione della tecnologia con la possibilità di spostare sul pazienti i costi di servizi oggi ricompresi nel costo più generale dei prodotti coperti dal brevetto. 

Perché una soglia così alta per la qualità?

La domanda che ci siamo posti è se portarne la soglia in una valutazione comparativa al 70% favorisca o addirittura ostacoli l’ottenimento di questa mission. E conseguentemente chi ha ispirato la definizione in un decreto di una soglia così elevata nel nostro Paese in splendida solitudine tra i Paesi europei?
A questi dubbi forse ha cercato di rispondere l’Antitrust leggendo tra le righe degli esempi (servizi informatici, gas naturale) che porta nella sua recentissima segnalazione.
Nel nostro settore specifico di riferimento ci permettiamo di segnalare, a nostra volta, che le stazioni appaltanti, che per legge ancora detengono discrezionalmente la scelta tra i due criteri di aggiudicazione, potrebbero essere meno incoraggiate ad optare la propria scelta verso il criterio della qualità/prezzo per i medicinali, che possono essere qualificati come “prodotti con “caratteristiche standardizzate” o che “rispondono a determinate norme nazionali, europee o internazionali”, come ribadisce l’ANAC.
Molte SA rimarranno ferme sulla aggiudicazione col prezzo più basso e tutto il lavoro fatto per la valorizzazione qualitativa dei medicinali si fermerà o non avrà la prospettiva di sviluppo attesa, nonostante una soglia così importante, direi troppo importante.
Si tratta, dunque, di capire se gli ispiratori industriali a favore della valutazione della qualità abbiano ottenuto un vantaggio o un autentico boomerang, che riporterà indietro il tempo a prima dell’uscita della Direttiva, quando cioè le gare per i farmaci con lotti basati sulla qualità/prezzo si potevano contare sulle punte delle dita di una mano.

La posizione della SIFaCT

Come Società scientifica e personalmente, ci siamo mossi da anni nel tentativo di valorizzare la qualità e andare alla ricerca di quello che abbiamo definito il “differenziale qualitativo” cercandolo a livello di principio attivo, dispositivi medici correlati e servizi di supporto.
Il nostro obiettivo dichiarato era quello della valorizzazione della tecnologia utile per il paziente e di una valutazione ponderata economicamente nella prospettiva del SSN: nessuna partigianeria né a favore della qualità “infima” talora associata al prezzo più basso, per un risparmio estremo, che espone il paziente a potenziali rischi, né della qualità “inventata” per proteggere immotivatamente le rendite di posizione di prodotti che hanno perso il brevetto volti ad ostacolare l’ingresso di nuovi prodotti a prezzi più competitivi.
Se la qualità esiste, va cercata, individuata, valorizzata, ponderata e correttamente valutata: questa è la nostra mission, trovare un corretto equilibrio tra esigenze del paziente, sostenibilità della tecnologia, interessi pubblici.
Pertanto ci associamo, ovviamente per quello che può valere la posizione di una Società scientifica di farmacisti del SSN, alla richiesta di revisione normativa dell’Antitrust e suggeriamo alle Autorità competenti una soglia più adeguata che potrebbe essere compresa tra il 50 e il 60% per la qualità o meglio ancora lasciata alla valutazione discrezionale delle SA come è sempre stato e come risulta alla fine preferibile.