La cultura dei dati
Caso bevacizumab intravitreale: denunce incrociate S.O.I.- Federanziani
Dalla stampa on line apprendiamo che la associazione denominata Federanziani, (www.federanziani.it) il cui Presidente Messina vanterebbe oltre 3 milioni di iscritti, ha denunciato la S.O.I., (http://www.soiweb.com), nota società scientifica degli oftalmologi, le cui posizioni sull’uso intravitreale off-label di bevacizumab a partire dal prodotto Avastin ® di Roche sono ben note.
L’argomento del contendere è fondamentalmente se tale uso sia scevro o meno da rischi cui sarebbero sottoposti i pazienti ovvero se l’utilizzo che di tale prodotto off-label ma oggi reinserito nella lista speciale prevista dalla L.649/96 sia opportuno e sicuro.
La denuncia della SOI
Una denuncia contro Federanziani per i reati di procurato allarme e pubblicazione di notizie esagerate e tendenziose è stata presentata alla procura di Torino dalla S.O.I.. L’iniziativa è legata al comunicato, diffuso l’8 ottobre scorso, con cui la federazione delle associazioni per la terza età chiedeva all’AIFA di sospendere subito l’utilizzo del farmaco Avastin in oftalmologia, e ai carabinieri del Nas di eseguire degli accertamenti. Secondo Federanziani, l’Avastin provoca una quantità “allarmante” di reazioni avverse. La S.O.I., però, non è di questo parere: nella denuncia, redatta dall’avvocato Riccardo Salomone, si fa presente che Avastin nel 2013 è stato incluso dall’Oms nell’elenco dei farmaci indispensabili per la vista, “è sicuro” e “può essere impiegato con tranquillità”. ([1])
La metodologia d’indagine di Federanziani è stata anche criticata dall’altra associazione oculistica AIMO, che, peraltro, si è dichiarata disponibile ad una revisione delle schede raccolte ([2]).
La posizione di Federanziani
“Prendiamo atto della denuncia presentata dalla Soi nei confronti di FederAnziani, la federazione delle associazioni della terza età, ovvero i pazienti italiani. Siamo basiti, ma c’è sempre una prima volta, così oggi i pazienti si trovano denunciati dai loro medici”. Questa la replica di Federanziani alla notizia della denuncia. ”Teniamo a ricordare – si legge in una nota di Federanziani – che quanto comunicato dalla nostra federazione è il frutto di un’indagine conoscitiva avviata da un Advisory Board dedicato alle maculopatie, costituito da FederAnziani con le istituzioni e con tutti i soggetti interessati, per poter tutelare al meglio la salute delle persone affette da maculopatia. L’Advisory Board, che ha visto il coinvolgimento del Consiglio Superiore di Sanità, dell’Agenzia Italiana del Farmaco, dell’Agenas, della Federazione Italiana dei Medici di Medicina Generale, di Federfarma, delle principali società medico scientifiche nel campo dell’oftalmologia, tra cui la stessa S.O.I., ha condiviso il progetto di attivazione di un numero verde ed approvato un modello di questionario da somministrare ai pazienti affetti da questa patologia e sottoposti ad infiltrazioni intraoculari. Strano che oggi la SOI contesti il risultato di quel lavoro avviato assieme, dal momento che le telefonate dei cittadini delineano un quadro diverso da quello rappresentato ora dalla stessa società scientifica”.
SIFaCT e Federanziani
La Federanziani vanta sul proprio sito una collaborazione con più società scientifiche di professionisti del SSN e non solo ed anche con alcuni sindacati, definiti partner, ha un Centro Studi, una “Corte di Giustizia popolare per il diritto alla salute”, uno Statuto con organi nominativi a livello nazionale e provinciale che si rinnovano ogni cinque anni, fa parte di un “network” di cui fa parte SIC, Sanità in cifre, vera e propria s.r.l..
Federanziani, apprendiamo, ha esplulso SOI dall’ Advisory Board su maculopatie e annunciato una manifestazione di protesta durante il prossimo Congresso della SOI a Roma il prossimo novembre e azioni legali ([3])
La nostra associazione ha deliberato di non aderire ad alcuna delle articolazioni prodotte da Federanziani, come i dipartimenti ([4]) scientifici, cui eravamo stati inviatati ad aderire.
Non ci convincevano, e tuttora non ci convincono del tutto, le modalità di rappresentanza degli interessi dichiarati e le forme collaborative.
La farmacovigilanza
Entrando, però, nel merito della questione che divide a suon di denunce alla procura o sui media, la farmacovigilanza, va detto prima di tutto che è una cosa seria e seriamente detta essere trattata.
La segnalazione spontanea (e ribadiamo spontanea) delle reazioni avverse da farmaco è trattata da leggi e norme di diritto europeo ([5]) recepite in diritto interno ([6]).
Di norma viene effettuata per iscritto da medici e sanitari come i farmacisti ma non è esclusa la segnalazione scritta da parte del singolo cittadino tanto è vero che esiste una apposita modulistica a ciò dedicata (vedi allegato n°1).
Suggerimenti
Se una associazione di pazienti o di persone anziane intendono dare un contributo serio alle istituzioni questa è la strada, mettere i cittadini nelle condizioni di conoscere i propri diritti indicando loro strumenti e norme di riferimento ma, soprattutto, consigliare loro di comunicare problemi, disagi e segnali ai loro medici curanti come la modulistica ricordata sopra bene indica.
Le segnalazioni possono essere inoltrate o fatte pervenire con le modalità ritenute più opportune al Responsabile per la farmacovigilanza, evitando il metodo delle “telefonate”, che non solo si presta alle manipolazioni ma non è scientificamente né metodologicamente corretto e, come tale, non può essere preso in considerazione né dai medici né dalle istituzioni preposte.
Vi è, al contrario, una rete ampia, diffusa e riconosciuta dall’AIFA ([7]) in ogni Regione e in tutte le provincie e ospedali, che riceve e valuta le segnalazioni di farmacovigilanza.
La cultura del dato
In Italia spesso c’è un problema di faziosità o partigianeria, per cui chi sta su una sponda vede (limitandoci all’ipotesi più “onesta”) solo le informazioni che gli convengono e chi sta sull’altra sponda … idem.
Dovrebbe esserci invece la cultura del dato e si dovrebbero far parlare i dati raccolti con ineccepibile metodologia.
Siccome l’informazione stà nel dato, tutti dovrebbero privilegiare la sorveglianza sulla qualità metodologica del dato (senza pensare se poi i risultati saranno “favorevoli” o “sfavorevoli”)
Invece, la S.O.I., autorevole società scientifica dei professionisti oculisti, e la vigilanza dei referenti del settore certificano un numero vicinissimo allo zero di effetti avversi; infine la Federanziani, associazione non titolata a farlo, certifica una valanga di reazioni avverse. C’è proprio qualcosa che non va o, meglio, che stride fortemente…
Riflessioni finali
Proviamo a fare un auspicio “impossibile” da realizzare:
- un mondo in cui la S.O.I., collaborando pienamente con le istituzioni e con oculisti e farmacisti ospedalieri, raccoglie gli effetti avversi, li trova, li comunica e dichiara l’Avastin® off-label intravitreale è poco sicuro.
- oppure un mondo in cui Federanziani organizza le segnalazioni e le trasmette ai medici e alle autorità, ne trova poche e ammette che Avastin® intravitreale è sicuro.
Essendo un auspico impossibile, non avverrà.
Avverrà che interverrano le carte bollate, vi saranno chiamate in giudizio, sentenzieranno i giudici e l’argomento produrrà decisioni improvvide a livello istituzionale come già successo quando si sollevano polveroni.
Se qualcuno dei nostri lettori si chiederà il perché sono stati sollevati suggeriamo di porsi una semplice domanda: cui prodest? E tutto sarà chiarissimo…..
[1] http://www.quotidianosanita.it/cronache/articolo.php?articolo_id=23952&fr=n
[2] http://www.quotidianosanita.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=23945&fr=n
[3] Fonte: http://www.sanitaincifre.it/2014/10/federanziani-pazienti-deliberano-espulsione-soi-da-advisory-board-su-maculopatie-annunciano-manifestazione-di-protesta-e-azioni-legali/ accesso del 25.10.14
[4] http://www.cortegiustiziapopolare.it/page/7/i-dipartimenti.html
[5] Normativa Comunitaria
- Regolamento di esecuzione (UE) N. 520/2012 della Commissione del 19 giugno 2012 (versione italiana)
- Regolamento di esecuzione (UE) N. 520/2012 della Commissione del 19 giugno 2012 (versione inglese)
- Regolamento (UE) n. 1235/2010 (versione italiana)
- Regolamento (UE) n. 1235/2010 (versione inglese)
- Direttiva 2010/84/UE (versione italiana)
- Direttiva 2010/84/UE (versione inglese)
- Direttiva 2001/83 (in lingua inglese) recepita con il Decreto Legislativo 219/2006
[6] DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006, n. 219 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE)
DECRETO LEGISLATIVO 29 dicembre 2007 (Disposizioni correttive al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente medicinali per uso umano).